制药中的稳定箱

描述

制药中的稳定箱是药物稳定性测试的重要组成部分。它们是专门设计的环境室，旨在保持恒定的温度和湿度水平，以研究药物和其他医药产品的稳定性。药物稳定性测试是药物开发过程的关键部分，因为它确保药物在整个保质期内保持其效力、纯度和质量。

规格

安全防护：

·独立限温器：独立停机报警，试验过程热保护。

·制冷系统：压缩机过热、过流、过压保护。

·试验箱：过温保护、风扇电机过热、缺相/反相、整机计时。

·其他：漏电断电保护、过载熔断器保护、音频信号报警、漏电保护、过载保护

保护。

温湿度曲线

① 药典药品原料药和制剂的稳定性指导原则和

ICH指南要求的温湿度测试条件：

下列试验的环境温度应在15~25℃之间

â加速测试：40â±2â / 75%±5%RH，或30â±2â / 65%±5%RH

â高湿度测试：25℃ / 90%±5%RH，或25℃ / 75%±5%RH

â长期测试：25â±2â / 60%±5%RH, or 30â±2â³ / 65%±5%RH

✓ 用于半透膜包装药物制剂的加速检测

容器，如 LDB 制备的输液袋、塑料安瓿瓶和眼罩

配制容器等，试验温度为40±2⁄3/25%±5%RH

✓ 用于半包装药物制剂的长期检测

透水性容器，温度应为25±2⁄3/40%±5%RH或30±2⁄3/35%±5%RH

特征

² 人性化设计

.全新无氟设计，高效、低耗、节能。

.微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠。

.测试区由304不锈钢制成，半圆角，易于清洁且易于操作。

.独特的风道循环确保内部空气分布均匀，测试孔（直径25mm）位于腔体左侧。

¡ 持续运行保证

.两台进口压缩机自动切换，保证药物稳定性试验时长期连续运行。

.连续运行不需化霜，避免了化霜过程中温度、湿度的波动。

² 安全保障

.独立的限温报警系统，确保安全运行，不发生事故。

.超温报警，超湿报警。

.密码锁屏功能，避免非实验人员误操作。

² 进口湿度传感器

进口高精度湿度传感器，可在高温下工作，避免因频繁更换湿球纱布带来的麻烦。

² 可编程触摸屏控制器

. 100个程序，1000段999步，每段99小时59分钟。

. P.I.D自动演算功能。

. RS485通讯接口/内置打印机，用于数据存储和历史曲线回放。

.数据记录和故障诊断显示，一旦发生故障，故障原因将动态显示在控制器上。

制药稳定室的好处

那么 Climatest Symor® 能带来哪些好处？药物稳定性试验箱给您带来了什么？

.质量控制：制药中的稳定箱通过提供有关药物随时间变化情况的数据来帮助制药公司测试其产品的质量和安全性，这些数据可帮助制造商就其产品的保质期、储存和包装做出明智的决定。

.合规性：FDA 等监管机构要求制药行业使用稳定箱来测试药物和其他保健产品的稳定性。

.降低成本：通过在上市前测试药物稳定性，制药公司可以降低产品失败和召回的风险。这可以显着节省成本。

.改进产品开发：通过测试药物在各种环境条件下的稳定性，制造商可以在开发过程的早期发现潜在问题。

总的来说，制药中的稳定箱对于确保药物和其他保健产品的安全性、有效性和质量非常重要。

稳定室在制药中的作用

制药行业的稳定箱旨在满足严格的监管要求和行业标准，例如国际协调会议（ICH 指南）制定的标准。这些腔室可用于多种用途，包括：

*长期储存稳定性测试：此类测试用于确定药物在较长时间内（通常为数年）的稳定性。

* 保质期测试：制药中的稳定室用于确定药物的保质期，即产品在特定条件下可以储存而不会失去其效力、功效或质量的时间。

*加速稳定性试验：此类试验用于评价药物在高温高湿等极端条件下短时间内的稳定性。

根据稳定性测试的结果，制造商可以确定产品的保质期，并对配方或包装进行任何必要的调整，以确保产品在一段时间内保持稳定。此信息对监管机构至关重要，监管机构使用它来确定药物的适当存储和处理要求。

总的来说，制药稳定室在确保药物安全性和有效性方面起着至关重要的作用，是制药行业必不可少的工具。

药物稳定性试验箱中的影响因素测试

制药行业的稳定箱是评估药物和其他医药产品的稳定性和保质期的重要工具。这些腔室模拟受控的温度、湿度和照明条件。

影响因素试验（压力试验，又称强化试验）旨在探索药物固有的稳定性，了解影响其稳定性的因素，以及可能的降解途径和降解。为制剂生产工艺、包装、贮存条件和降解产物分析方法的建立提供科学依据。

下面是一个测试案例，展示了对医药原料的影响因素测试：

² 高温测试：

温度：@60°C

时间：10天

5号取出样品^日天，按照重点稳定性检查项目进行测试。如果样品含量低于规定限值，则在40°C下进行上述测试；如果在 60°C 时无明显变化，则无需在 40°C 下进行测试。

② 高湿测试：

温度：@25°C

相对湿度：90%±5%

时间：10天

5号取出样品^日第 10 天^日日，按照重点稳定性检查项目进行测试。同时，准确称量试验前后样品重量，考察吸湿潮解性能。

若增重＞5%，则上述试验在相对湿度75%±5%的条件下，同法进行；

增重＜5%且其他条件满足要求的，可不进行75%±5%试验。

③ 强光照射测试：

照度：4500LX±500LX

时间：10天

5号取出样品^日第 10 天^日日，按重点稳定性检验项目进行检测，注意样品外观变化。

制药稳定室证书

制药行业的稳定性试验箱证书是由制造商或经认可的第三方机构签发的官方文件，它验证试验箱的性能以及是否符合相关法规和标准。最气候 Symor®已通过 ISO9001:2015 认证，所有稳定性试验箱均通过 CE 认证。

现场安装图片

在制药行业安装稳定箱需要仔细规划并注意细节，以确保其正确安装并按预期运行，以下图片是在最终用户现场拍摄的。