稳定性药房

描述

稳定性药房旨在保持特定的温度、湿度和光照条件，可以模拟药物在储存和运输过程中可能接触到的各种环境条件。药物稳定性测试的目的是确保药物在其保质期内保持其质量、安全性和有效性，并满足批准的监管要求。

规格

安全防护：

·独立限温器：独立停机报警，试验过程热保护。

·制冷系统：压缩机过热、过流、过压保护。

·试验箱：过温保护、风扇电机过热、缺相/反相、整机计时。

·其他：漏电断电保护、过载熔断器保护、音频信号报警、漏电保护、过载保护

保护。

温湿度曲线：

① 药典药品原料药和制剂的稳定性指导原则和

ICH指南要求的温湿度测试条件：

下列试验的环境温度应在15~25℃之间

â加速测试：40â±2â / 75%±5%RH，或30â±2â / 65%±5%RH

â高湿度测试：25℃ / 90%±5%RH，或25℃ / 75%±5%RH

â长期测试：25â±2â / 60%±5%RH, or 30â±2â³ / 65%±5%RH

✓ 用于半透膜包装药物制剂的加速检测

容器，如 LDB 制备的输液袋、塑料安瓿瓶和眼罩

配制容器等，试验温度为40±2⁄3/25%±5%RH

✓ 用于半包装药物制剂的长期检测

透水性容器，温度应为25±2⁄3/40%±5%RH或30±2⁄3/35%±5%RH

稳定性药房的特点

稳定性药房有多种设计和型号，但通常具有以下特点：

1.温度控制：稳定药箱保持精确的温度控制，温度范围可低至-20°C至高达70°C。

2.湿度控制：稳定性药房内的湿度水平可以调节，以模拟不同的湿度。这对于水分敏感药物尤其重要，例如某些类型的固体剂型和生物制剂。

² 可编程触摸屏控制器

. 100个程序，1000段999步，每段99小时59分钟。

. P.I.D自动演算功能。

. RS485通讯接口/内置打印机，用于数据存储和历史曲线回放。

.数据记录和故障诊断显示，一旦发生故障，故障原因将动态显示在控制器上。

3.光照控制：有些药物对光敏感，暴露在特定波长的光下可能会发生降解。因此，Climatest Symor® stability 制药室具有照明控制，如紫外线，以确定光对药品的影响。

4.气流控制：稳定性药室具有空气循环系统，以保持整个室的温度和湿度一致和均匀。

5.数据记录和监控：稳定性药房配有传感器和数据记录系统，可监测和记录温度、湿度和其他环境参数，可用于生成报告和验证产品的稳定性。

总体而言，稳定性药房旨在确保药物在模拟真实世界条件的受控环境条件下储存和测试，并为监管审批提供准确可靠的稳定性数据。

测试区域：

稳定性药房试验区采用不锈钢SUS304制作，模拟恒温、恒湿、恒光条件。试验箱配备高精度温度和湿度传感器，以监测和维持这些气候条件。

有架子或架子用来放置药物样品，这些架子高度可调，样品通常放在密封的玻璃瓶或容器中，以防止污染。

稳定性药房的好处

那么Climatest Symor®药物稳定性试验箱能给您带来哪些好处呢？

.质量控制：药物稳定性试验箱通过提供有关药物随时间变化情况的数据，帮助制药公司测试其产品的质量和安全性，这些数据有助于制造商就其产品的保质期、储存和包装做出明智的决定。

.法规遵从性：FDA 等监管机构要求稳定性药房测试药物和其他保健产品的稳定性。

.降低成本：通过在上市前测试药物稳定性，制药公司可以降低产品失败和召回的风险。这可以显着节省成本。

.改进产品开发：通过测试药物在各种环境条件下的稳定性，制造商可以在开发过程的早期发现潜在问题。

总的来说，稳定性药房在确保药品和其他医疗产品的安全性、有效性和质量方面起着至关重要的作用。

稳定性药房的作用

稳定性药房旨在满足严格的监管要求和行业标准，例如国际协调会议（ICH 指南）制定的标准。这些腔室可用于多种用途，包括：

*长期储存稳定性测试：此类测试用于确定药物在较长时间内（通常为数年）的稳定性。

* 保质期测试：制药中的稳定室用于确定药物的保质期，即产品在特定条件下可以储存而不会失去其效力、功效或质量的时间。

*加速稳定性试验：该类试验用于评价药物在高温、高湿等极端条件下短时间内的稳定性。

根据稳定性测试的结果，制造商可以确定产品的保质期，并对配方或包装进行任何必要的调整，以确保产品在一段时间内保持稳定。此信息对监管机构至关重要，监管机构使用它来确定药物的适当存储和处理要求。

总体而言，稳定性药房在确保药物安全性和有效性方面起着至关重要的作用，是制药行业必不可少的工具。

药物稳定性试验箱中的影响因素测试

稳定性药房通常用于药物研发、质量控制和制造设施，以及监督药物批准和安全的监管机构。

影响因素试验（stress testing，又称强化试验）旨在探索药物固有的稳定性，了解影响其稳定性的因素，以及可能的降解途径和降解。为制剂生产工艺、包装、贮存条件及降解产物分析方法的建立提供科学依据。

下面是一个测试案例，展示影响因素teston制药原料：

² 高温测试：

温度：@60°C

时间：10天

5号取出样品^日天，按稳定性检验的重点项目进行测试。如果样品含量低于规定限值，则在40℃进行上述测试；如果在 60°C 时无明显变化，则无需在 40°C 下进行测试。

②高湿测试：

温度：@25°C

相对湿度：90%±5%

时间：10天

5号取出样品^日第 10 天^日日，按照重点稳定性检查项目进行测试。同时准确称取试验前后试样重量，考察其吸湿潮解性能。

若增重＞5%，则上述试验在相对湿度75%±5%的条件下，同法进行；

增重＜5%且其他条件满足要求的，可不进行75%±5%试验。

③强光照射测试：

照度：4500LX±500LX

时间：10天

5号取出样品^日第 10 天^日日，按重点稳定性检验项目进行检测，注意样品外观变化。

稳定性药房证书

药房稳定性证书是由制造商或经认可的第三方机构签发的官方文件，它验证药房的性能以及是否符合相关法规和标准。 Climatest Symor® 已通过 ISO9001:2015 认证，所有稳定性试验箱均通过 CE 认证。

现场安装图片

安装稳定性药房需要仔细规划并注意细节，以确保其正确安装并按预期运行，以下图片是在最终用户现场拍摄的。