药物稳定性测试

描述

药物稳定性测试是一种用于测试药品稳定性的气候室。它旨在模拟药物在储存和运输过程中可能接触到的环境条件。 ICH 指南对药物稳定性试验箱的设计和操作以及应使用的试验方案提供了指导。

规格

安全防护：

·独立限温器：独立停机报警，试验过程热保护。
·制冷系统：压缩机过热、过流、过压保护。
·试验箱：过温保护、风扇电机过热、缺相/反相、整机计时。
·其他：漏电断电保护、过载熔断器保护、音频信号报警、漏电保护、过载保护。

温湿度曲线：

① 药典药品原料药和制剂的稳定性指导原则和

ICH指南要求的温湿度测试条件：

下列试验的环境温度应在15~25℃之间

â加速测试：40â±2â / 75%±5%RH，或30â±2â / 65%±5%RH

â高湿度测试：25℃ / 90%±5%RH，或25℃ / 75%±5%RH

â长期测试：25â±2â / 60%±5%RH, or 30â±2â³ / 65%±5%RH

✓ 用于半透膜包装药物制剂的加速检测

容器，如 LDB 制备的输液袋、塑料安瓿瓶和眼罩

配制容器等，试验温度为40±2⁄3/25%±5%RH

✓ 用于半包装药物制剂的长期检测

透水性容器，温度应为25±2⁄3/40%±5%RH或30±2⁄3/35%±5%RH

特征

药物稳定性测试的主要特点是什么？

以下内容可能会帮助您更好地了解这个会议厅：

1、温度控制：药物稳定性测试可保持精确的温度控制，温度范围可低至-20℃至高至70℃。

2、湿度控制：可设定稳定药房内的湿度水平，模拟不同的湿度。这对于水分敏感药物尤其重要，例如某些类型的固体剂型和生物制剂。

² 可编程触摸屏控制器

. 100个程序，1000段999步，每段99小时59分钟。

. P.I.D自动演算功能。

. RS485通讯接口/内置打印机，用于数据存储和历史曲线回放。

.数据记录和故障诊断显示，一旦发生故障，故障原因将动态显示在控制器上。

3.光照控制：有些药物对光敏感，如果暴露在某些波长的光下可能会降解。因此，Climatest Symor®药物稳定性试验箱具有照明控制，如紫外线，以确定光对药物产品的影响。

4. 空气循环：药物稳定性试验有空气循环系统，以保持整个试验箱的温度和湿度一致和均匀。

5. 数据记录和监控：药物稳定性测试配备传感器和数据记录系统，监测和记录温度、湿度和其他环境参数，可用于生成报告和验证产品的稳定性。

总体而言，稳定性试验箱旨在确保药物在模拟真实世界条件的受控环境条件下储存和测试，并为监管批准提供准确可靠的稳定性数据。

测试区域：

药物稳定性试验箱的试验区由拉丝不锈钢SUS304制成，模拟恒温、恒湿或光照条件。试验箱配备高精度温度和湿度传感器，以监测和维持这些气候条件。

有架子或架子用来放置药物样品，这些架子高度可调，样品通常放在密封的玻璃瓶或容器中，以防止污染。

药物稳定性测试提供的好处

药物稳定性测试为制药商提供了许多好处，包括：

.确保产品质量：制药行业的稳定室可帮助制药公司测试和研究其产品质量，这对于确保产品在整个保质期内保持安全有效至关重要。

.满足监管要求：稳定性测试是药品监管审批流程的关键部分，制药中的稳定室对于满足监管要求至关重要。

.提高制造效率：稳定性测试还可以提供有关新产品配方保质期的宝贵数据，这可以为产品开发和优化工作提供信息。

.减少产品浪费：稳定性测试可以帮助识别有降解或变得不稳定风险的产品，这可以帮助制造商节省制造成本。

总之，药物稳定性测试有助于确保产品质量、符合法规要求、具有成本效益的测试、改进产品开发并提高生产率。

药物稳定性试验的作用

药物稳定性测试旨在满足严格的监管要求和行业标准，例如国际协调会议（ICH 指南）制定的标准。这些腔室可用于多种用途，包括：

*长期储存稳定性测试：此类测试用于确定药物在较长时间内（通常为数年）的稳定性。

*加速稳定性试验：该类试验用于评价药物在高温、高湿等恶劣条件下短时间内的稳定性。

* 保质期测试：药物稳定性测试用于确定药物的保质期，即产品在特定条件下可以储存而不会失去其效力、功效或质量的时间。

根据稳定性测试的结果，制造商可以确定产品的保质期并对配方或包装进行必要的调整，以确保产品随着时间的推移保持稳定。该数据对监管机构至关重要，监管机构使用它来确定药物的适当存储和处理要求。

药物稳定性测试中的加速测试

加速试验是在常规条件下进行的，其目的是加速药品的化学或物理变化，以供药品审评、包装、运输和交付使用。下面是一个例子来展示加速测试过程：

适用产品：原料药及药物制剂

批次：3批次，市场包装

储存条件：40€±2€； 75%±5%

储存时间：6个月

考核：6个月后从第1、2、3批中取出样品，按既定的质量标准进行检验，不合格则进行@30℃±2℃，65%+5 6 个月的百分比。

对温度敏感的药物应存放在冰箱中（4~8°C）。加速试验可在@25℃±2℃下进行； 60%±10%，6个月。

Climatest Symor® 证书药物稳定性试验

证书是由制造商签发的或经第三方机构认可的官方文件，它验证了试验箱的性能以及是否符合相关法规和标准。最气候 Symor®已通过 ISO9001:2015 认证，所有稳定性试验箱均通过 CE 认证。

现场安装图片

安装药物稳定性测试需要仔细规划和注意细节，以确保正确安装